欧盟修订医疗设备实施条例

发布时间： 2025/03/11 

2025年3月6日，欧盟发布G/TBT/N/EU/1113号通报，修订医疗设备实施条例。负责机构为欧盟委员会。草案将适用范围扩大到 (EU) 2017/745 号法规涵盖的所有供专业用户使用的医疗设备及其配件，允许制造商以电子形式而非纸质形式提供使用说明书。对于植入式医疗设备及其配件，若使用说明书的部分内容需提供给患者，则这部分内容不应采用电子形式。电子形式的使用说明书应通过可持久访问的统一资源定位符（URL）获取，制造商需在设备在欧洲医疗器械数据库（Eudamed）注册时，按规定将 URL 提供给唯一设备标识符（UDI）数据库。