决议草案No70，2009年11月3日－由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）
时间: 2009-12-01
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/BRA/353
2009-12-01
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：巴西卫生监督局–ANVISA
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 活性药物成分
HS编码：30 ICS编码：11.120.10
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| 5. |
通报标题： 决议草案No.70，2009年11月3日－由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）
语言：葡萄牙语 页数：6页 链接网址：
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| 6. |
内容简述： 本决议旨在确定由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产管理规范（GMP）。 决议包括由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产过程中的生产管理规范。不应孤立地看待本技术法规，而应视为对2005年9月13日决议RDC 249规定的中间产物和活性药物成分生产管理规范（GMP）原则的补充。 因此，决议RDC 249/2005修订了涉及由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产管理规范的第1B条和附录III。 第1B条确定所有由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产场所必须符合附录I和III宣布的指导原则。 本决议适用于所有由细胞培养/发酵获得的活性药物成分（API）生产商，依照决议RDC 249/2005附录I第1.7项。 第5条批准了一个决议生效后生产商适应新法律的期限（360天）。 本决议基于世界卫生组织关于药品质量认证系统的建议。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康
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相关文件： 巴西官方公报，2009年11月10日；决议草案No.70第1部分，2009年11月3日，巴西卫生监督局–ANVISA颁布；批准时公布在巴西官方公报。葡萄牙语
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| 9. |
拟批准日期：评议期结束后决定
拟生效日期：批准之后360天
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| 10. |
意见反馈截止日期： 2009/12/10
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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