2009年1月18日的第1号决议草案－药品
时间: 2010-02-04
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/BRA/361
2010-02-04
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 药品
HS编码：30 ICS编码：11.120.10
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| 5. |
通报标题： 2009年1月18日的第1号决议草案－ 药品
语言：葡萄牙语 页数：3页 链接网址：
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| 6. |
内容简述： 本技术法规规定了药品进口公司的经营规则。 药品的进口只能由持有巴西卫生监督局（ANVISA）颁发的进口活动经营许可证的公司（在本法规中称为进口商）进行。 合法授权开展进口活动的公司（制造公司除外）只能进口最终包装的成品。 进口商为其进口的产品的质量、功效，以及安全负责。 所有的进口商必须具有其自己的质量控制实验室和贮存地点，包括贮存对照样品的特殊地点。该公司同样也必须具备完成必要活动的足够的技术能力。 所有的进口药品必须依照产品注册，在位于进口国的其自己的实验室中逐批进行全部的质量控制测试。 生物药品应按照特殊法规的规定，并且排除在本法规之外。 本决议撤销决议"Portaria nº 185/1999"。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康和防止欺诈行为
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| 8. |
相关文件： 2010年1月20日的巴西官方公报第1部分；2009年1月18日，由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的第1号部颁法案；批准时，将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）
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| 9. |
拟批准日期：磋商期结束后待定
拟生效日期：批准的日期
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| 10. |
意见反馈截止日期： 2010/02/20
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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