2010年6月21日的第59号决议草案–对活性药物成分进行稳定性试验
时间: 2010-07-27
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/BRA/380
2010-07-27
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 活性药物成分
HS编码：30 ICS编码：11.120.10
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| 5. |
通报标题： 2010年6月21日的第59号决议草案 – 对活性药物成分进行稳定性试验
语言：葡萄牙语 页数：12页 链接网址：
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| 6. |
内容简述： 为了预测、确定或监测稳定性试验重复测试日期或其有效期，本技术法规规定了对源自化学合成、发酵和单独天然源的活性药物成分进行稳定性试验的程序。所有生产活性药物成分的企业必须注意本法规规定的要求。对于进口产品，依照本法规规定的参数，可以在国外进行稳定性试验。稳定性试验的目的是确定适用于将在相同的条件下生产的所有批次活性药物成分的重复测试时间或有效期。本决议基于世界卫生组织（WHO）关于药品质量认证的建议。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康和防止欺诈行为
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| 8. |
相关文件： 2010年6月21日的巴西官方公报第1部分；2010年6月18日由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的第59号决议草案；批准时，本决议草案将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）。
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| 9. |
拟批准日期：磋商期结束后待定
拟生效日期：批准的日期
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| 10. |
意见反馈截止日期： 2010/08/21
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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