决议草案no84，2010年8月10日－活性药物成分良好生产规范
时间: 2010-09-22
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/BRA/387
2010-09-22
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：巴西卫生监督局– ANVISA
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 活性药物成分
HS编码：30 ICS编码：11.120
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| 5. |
通报标题： 决议草案nº 84，2010年8月10日－活性药物成分良好生产规范
语言：葡萄牙语 页数：39页 链接网址：
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| 6. |
内容简述：本技术法规规定了活性药物成分（API）良好生产规范。 所有生产活性药物成分的企业必须注意本决议规定的要求。 本决议概述了生产商必须遵守的程序和规程以确保用于生产活性药物成分的设施、方法、工艺、系统和控制装置能够保证活性药物成分（API）质量，使用其能够用于药品开发。 活性药物成分生产商必须确保活性药物成分适合假定用途并且符合特性、纯度和安全要求。 活性药物成分生产商必须为其产品质量负责。 生产商应提交符合良好生产规范（GMP）规程的证据，根据决议附录I的规定。 本决议撤销巴西卫生监督局（ANVISA）决议－RDC No. 249，2005年9月13日。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康及防止欺诈行为
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| 8. |
相关文件： 巴西官方公报，2010年8月12日；决议草案nº 84第1部分，2010年8月10日，巴西卫生监督局– ANVISA颁布；批准时公布在巴西官方公报。葡萄牙语。
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| 9. |
拟批准日期：评议期结束后决定
拟生效日期：批准之日
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| 10. |
意见反馈截止日期： 2010/10/13
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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