巴西：2017年6月19日的第355号决议草案
时间: 2017-06-27
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/BRA/723
2017-06-27
17-3394
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：巴西卫生监督局（Anvisa）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 药品
HS编码：30 ICS编码：11.120
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| 5. |
通报标题： 2017年6月19日的第355号决议草案
语言：葡萄牙语 页数：6 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
本决议草案适用于巴西卫生监督局（Anvisa）指定的治疗罕见疾病的新药品，并制定了临床试验批准程序、良好生产规范认证及指定为治疗、诊断或预防罕见疾病的新药注册的特殊程序。
罕见疾病药物的指定是巴西进行临床试验批准、新药品注册和良好生产规范认证的前一阶段。
巴西卫生监督局将通过决议（RE）发布指定为罕见疾病用药的清单及药物的适应症。
以下主题相关的程序应按照具体立法执行，并应补充巴西卫生监督局有关指定罕见疾病用药的流程：
- 提交临床药物开发档案（葡萄牙语）、具体临床试验档案、纳入草案的实质性修订；
- 良好生产规范认证
- 药品注册
通过本决议标准注册的药物，自注册发布之日起计算，将有365天的上市销售的时期。若在规定期限内药物未进行销售，则巴西卫生监督局将取消其注册。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康
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| 8. |
相关文件： （1）2017年6月20日的《巴西官方公报》第1节第42页； （2）1977年8月20日的第6437号法； （3）巴西官方公报； （4）未声明。
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| 9. |
拟批准日期：咨询期结束后待定
拟生效日期：公布之日
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意见反馈截止日期： 2017年7月26日
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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