巴西：2017年12月11日决议RDCn191
时间: 2018-01-08
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/BRA/774
2018-01-08
18-0138
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
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通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
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通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品： 药品。
HS编码：2933.9090 ICS编码：11.120.01,11.120.10
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通报标题： 2017年12月11日决议RDC n. 191
语言：葡萄牙语 页数：20 链接网址：
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内容简述：
本决议规定了来那度胺和基于来那度胺药物的控制机制，并提出了其它措施。
禁止来那度胺药物的供应、销售、分销和配送，除非由ANVISA此前批准的PPP（怀孕预防计划）注册人正确执行。
禁止药房使用活性药物摄入（IFA）处理来那度胺以及来那度胺药物或含有它的配方药。
药品分销商必须预先获得来那度胺药品注册持有人的资格，以确保其药品分发的健康、技术和安全能力的规律性，由Anvisa批准，根据此前由ANVISA批准的PPP（怀孕预防计划）的特殊性和需要。 来那度胺或含有它的药物的进口和出口应遵守以下规定：1998年5月12日部颁法令SVS 344的规定; 1999年2月1日部颁法令no. 6; 2008年12月24日决议RDC No. 99; 2013年3月6日决议RDC No. 11; 2016年2月11日决议RDC No. 62; 2017年9月8日决议RDC No. 172，或替代这些法令和决议的法律。
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目标与理由：保护人类健康。
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相关文件： 文件G/TBT/N/BRA/742通报的2017年9月12日决议草案nº 393; 1998年5月12日部颁法令SVS 344; 1999年2月1日部颁法令no. 6; 2008年12月24日决议RDC No. 99; 2013年3月6日决议RDC No. 11; 2016年2月11日决议RDC No. 62; 2017年9月8日决议RDC No. 172; 2009年12月22日决议RDC n°71; 2009年9月8日决议RDC nº47; 2008年12月24日决议RDC nº99。
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拟批准日期：公布之日
拟生效日期：公布之日
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意见反馈截止日期： 无评议截止日期
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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