巴西：对G/TBT/N/BRA/730《2017年8月1日技术决议草案No.371。》的第1次补遗
时间: 2018-01-30
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/BRA/730/Add.1
2018-01-30
18-0681
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
补 遗
以下 2018 年 01 月 29 日 的信息根据 巴西 代表团的要求分发。
医疗设备注册有效期规定
医疗设备注册有效期规定
文件G/TBT/N/BRA/730通报的决议草案n.º 371/2017作为最终文本通过，作为ANVISA决议RDC n°211于2018年1月22日公布。
规定医疗设备注册有效期为10年。本决议适用于1976年9月23日法案No. 6360提及的“相关”医疗设备。
医疗设备包括2001年10月22日董事会决议No. 185和2001年8月26日董事会决议RDC No. 36规定的医疗产品和体外诊断产品。
本决议公布之前批准的注册有效期自动延长至10年。本决议公布之前提交的医疗设备注册重新确认申请将被终止。
葡萄牙语全文可从以下网址下载：
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426501/RDC_211_2018_.pdf/086ee486-e958-4850-8ee7-06de5f3d84e0
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