“生物产品审核法规”修订提案
时间: 2018-04-23
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/759
2018-04-23
18-2519
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 生物产品。
HS编码：9850 ICS编码：07.080
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| 5. |
通报标题： “生物产品审核法规”修订提案
语言：韩国语 页数：31 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
•对于活性成分强度相同的产品，剂型和给药途径作为一种产品批准，孤药可以作为单独产品批准。
•国内制药公司可以利用海外生产工厂的生产合同来制造药品，这些工厂由国内制药公司设立或其股份主要由国内制药公司持有。药品进口商也可以将部分进口产品的生产过程委托给国内生产商。
•如果制药公司改变了批准的流感疫苗的菌株，应对产品进行审查以确保安全性和有效性。
•根据现行法规描述为“内部包装”或“制造商包装”的已批准药品未指明具体的包装信息。因此，消费者无法检查流通中的药物剂量或总数。然而，根据修改后的法规，将提供已批准药品的更详细的包装信息。
•修订的法规提供了在申请公司同意的情况下对孤药进行重新审查的基础。 •有关该法规的信息和其它修订，请参阅附带文件。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康安全; 保护消费者健康。
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| 8. |
相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）公告No. 2018-145 (2018年4月6日)
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 通报之后60天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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