2018年5月17日标准指令No. 24
时间: 2018-05-31
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/BRA/816
2018-05-31
18-3267
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 葡萄糖自检仪器及耗材。
HS编码：9027 ICS编码：11.040.99,11.040.01,11.040
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| 5. |
通报标题： 2018年5月17日标准指令No. 24
语言：葡萄牙语 页数：1 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
本标准指令规定了技术规范ISO 15197：2013“体外诊断测试系统－糖尿病控制用血糖自检监测系统要求”的参数，作为葡萄糖自检仪器及耗材制造商向ANVISA注册、变更和注册验证时须采用和遵守的要求。
适用于葡萄糖自检仪器及其耗材的2015年8月26日董事会决议第29条规定的技术文档中的项目，必须通过纳入根据技术标准ISO 15197：2013分析性能评估章节制定的报告得到遵守。
第2条提到的报告应在标准指令公布后180天内提交。
不符合ISO 15197：2013要求的产品注册将被撤销。
如果本标准指令中的技术标准由更新后的版本替代，则根据更新的技术标准文本推荐的过渡期要求更新版本。 在规定期限内未能遵守技术说明要求将导致撤销相关产品的注册。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康。
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| 8. |
相关文件： 2015年8月26日文件G/TBT/N/BRA/590/Add.1通报的决议RDC 36。
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| 9. |
拟批准日期：公布之日
拟生效日期：公布之日
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| 10. |
意见反馈截止日期： 不适用
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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