巴西：2021年3月10日决议RDC 475
时间: 2021-03-19
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/BRA/1149
2021-03-19
21-2331
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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覆盖的产品： 两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),未配定剂量或制成零售包装（HS 3003）；由混合或非混合产品构成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),已配定剂量(包括制成皮肤摄入形式的)或制成零售包装（ HS 3004）； 软填料、纱布、绷带及类似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨剂),经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用（HS 3005）; 税目3006.10.10至3006.60.90的药物制剂和产品（HS 3006）。
HS编码： 3003，3004，3005， 3006 ICS编码：11.120.10
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| 5. |
通报标题： 2021年3月10日决议RDC 475
语言：葡萄牙语 页数：9 链接网址：
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内容简述： 本决议规定了为应对新型冠状病毒（SARS CoV-2）爆发引起的国家公共卫生突发事件而紧急申请新冠肺炎（COVID-19）实验性药品和疫苗临时市场许可的程序和技术要求。
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| 7. |
目标与理由：巴西卫生监督局（ANVISA）已经制定了RDC No.444/20和指南No.42/2020，这两份文件都涉及管理疫苗紧急使用的临时授权。尽管如此，议会还是颁布了临时措施 No. 1026/2021，为巴西的法律框架增加了一些内容，对现行的监管框架产生了直接影响。随着来自临时措施的转化法案 No. 1/2021的制裁的实施，有必要推进对这一问题的监管，以免出现规范性真空，给对抗大流行病带来额外挑战；保护人类健康安全。
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| 8. |
相关文件： 1）2021年3月11日巴西官方公报47-A第1部分第1页；2）法律意见-豁免公众咨询和RIA。 https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-475-de-10-de-marco-de-2021-307999666 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6134216/Parecer+-+Dispensa+de+AIR+e+CP/ac784dea-a8c6-4f45-bac2-e907fbd4be12
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拟批准日期：公布之日
拟生效日期：公布之日
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意见反馈截止日期： 不适用
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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