巴西：决议——RDC编号519，2021年6月10日
时间: 2021-06-23
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/BRA/1198
2021-06-23
21-5105
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 由两种或两种以上成分混合而成的用于治疗或预防的药物，非计量剂量或用于零售（不包括品目3002、3005或3006的货物）（HS 3003）；由用于治疗或预防的混合或非混合产品组成的药物，按计量剂量“包括经皮给药”或零售形式或包装（不包括品目3002、3005或3006的货物）（HS 3004）
HS编码：3003,3004 ICS编码：11.120.10
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| 5. |
通报标题： 决议——RDC编号519，2021年6月10日
语言：葡萄牙语 页数：2 链接网址：
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| 6. |
内容简述： RDC第519号决议修订了2014年10月8日第56号决议，该决议规定认证开展药物生物利用度/生物等效性研究和其他措施的良好做法。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康或安全
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| 8. |
相关文件： 1）2021年6月16日第111号巴西政府公报，第1节，第244， 2）RDC第56号，2014年10月8日 https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-519-de-10-de-junho-de-2021-326187667 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3676755/RDC_56_2014_COMP.pdf/45796ab0-d665-4c00-8785-b544a680c1ba
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| 9. |
拟批准日期：2021年6月16日
拟生效日期：2021年6月16日
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| 10. |
意见反馈截止日期： 不适用
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
巴西国家卫生监督局(Anvisa) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF / Brazil CEP: 71.205-050 电话: +(55) 61 3462.5402 网址: www.anvisa.gov.br http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6285624/RDC_519_2021_.pdf/0a0f583f-9fd7-43ee-a2dc-1a155232cced
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