新药的上市后监督

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时间: 2020-10-21

由于欧盟的成员国数目众多，各成员国的经济和科技发展情况参差不齐，因此在这个庞大的市场上，对上市药品进行高效且资源配置优化的上市后监管显得尤为重要。欧盟药品的检验模式大致分为两种，一种是对集中审批程序批准上市的药品进行年度抽检；另一种是对互认审批程序批准上市的产品和分散审批程序批准上市的药品实行市场监督抽验。

集中审批程序批准上市的药品进行年度抽检工作是由EMA和EDQM这两大药品监管机构与各国的监管当局，以及欧洲经济区内的官方检验实验室（OMCL）网络的成员共同协调完成的。样品的抽样工作由当地的主管当局从各自的市场上抽取三种不同批号的产品，抽取时考虑地点（北欧、中欧、南欧）的不同的气候条件因素。对检验结果分为四种类型：①所有检验项目符合标准——未发现问题；②检验出的问题需交由专家、产品上市审评管以及副审评官处理；③结果偏离预定规格；④产品存在健康风险。如果产品检验不合格，最严重的后果就是将产品从市场上撤回，但大多数情况下，会对检验结果进行进一步的调查研究。

而对互认可审批程序批准上市的产品和分散审批程序批准上市的药品实行市场监督抽验由各成员国承担，其将采取的后续行动将由接受抽样的成员国的监管当局全权负责。